厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長から通知がありました。
詳細は各ＰＤＦファイルを参照してください。
治験に係る文書又は記録について 【 PDFファイル 】
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について 【 PDFファイル 】
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について 【 PDFファイル 】
