お知らせ・更新情報

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布ついて

PDFファイル】【別添1】【別添2】【別添3

 

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係)

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治験の実施状況等の登録について

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治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

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自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について

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自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について

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治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について

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E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

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「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

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治験に係る文書又は記録について

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機械器具等に係る治験の計画等の届出等について

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機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

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「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

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医療機器の治験に係る文書又は記録について

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加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について

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加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

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加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について

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加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

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「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について

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Nーニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

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異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(周知)

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新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)

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