お知らせ・更新履歴

・新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について　【PDFファイル】

・経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ）医療機関及び薬局への配分について（その3）　【PDFファイル】

・アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について　【PDFファイル】

・シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の 検出への対応について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて　【PDFファイル】

・新医薬品の再審査期間の延長について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び疑義応答集の修正）　【PDFファイル】

・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、 古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌 、腎細胞癌、 頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌 並びに 高い腫瘍遺伝子変異量 （TMB -High）を有する固形癌 ）の一部改正について　【PDFファイル】

　※【（参考1（非小細胞肺癌））PDFファイル】、【（参考2（悪性黒色腫））PDFファイル】、【（参考4（尿路上皮癌）・参考5（MSI-Highを有する結腸・直腸癌））PDFファイル】、【（参考6（腎細胞癌））PDFファイル】、【（参考7（頭頸部癌））PDFファイル】、【（参考8（食道癌）・参考9（乳癌））PDFファイル】、【（参考10（子宮体癌）・参考11（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌））PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について　【PDFファイル】

・チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について　【PDFファイル】

・新医薬品の再審査期間の延長について　【PDFファイル】

・ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて　【PDFファイル】

・特例承認に係る医薬品に関する特例について　【PDFファイル】

・「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について　【PDFファイル】

・人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について　【PDFファイル】

・「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について　【PDFファイル】

・薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について　【PDFファイル】

・治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について　【PDFファイル】

・「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について　【PDFファイル】

・セビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、お知らせいたします。

詳細につきましては、下記をご参照ください。

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◆会 名 ：第61回日本薬学会・日本薬剤師会・日本病院薬剤師会中国四国支部学術大会

◆会 期 ： 2022年11月5日（土）・6日（日）

 ◆テーマ：薬・薬・薬　協働で踏み出す新たな一歩～中国四国から未来の患者のために～

 ◆会　場：広島国際会議場　　〒730-0811 広島県広島市中区中島町1-5

　　　　　※現地で開催いたします。
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◆オンライン参加登録
参加登録期間：2022年8月24日（水）～10月12日（水）
※詳細は本学術大会ホームページをご確認ください。
https://www.kwcs.jp/chushi61/

＜問い合わせ先＞

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第61回日本薬学会・日本薬剤師会・日本病院薬剤師会中国四国支部学術大会
運営事務局 株式会社キョードープラス
担当：馬場、中井、杉本
〒701-0205岡山市南区妹尾2346-1
TEL：086-250-7681　FAX：086-250-7682
E-mail：このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
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・新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について　【PDFファイル】

・スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について　【PDFファイル】

・医療用解熱鎮痛薬 の安定供給 について　【PDFファイル】

・経口コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）　【PDFファイル】

・高齢者施設等における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル及びパキロビッドパック）の活用方法について（再周知）　【PDFファイル】

・「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について

　　通知【PDFファイル】、別添1【PDFファイル】、別添2【PDFファイル】

・患者からの医薬品副作用報告に関する広告の周知について（協力依頼）　【PDFファイル】

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について　【PDFファイル】

・アセトアミノフェン製剤の安定供給について　【PDFファイル】、別添【PDFファイル】

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について　【PDFファイル】

・処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について　【PDFファイル】

平素より日本病院薬剤師会の活動にご高配を賜り御礼申し上げます。

令和４年度「診療所薬剤部門の現状調査」は、回答期限を令和４年７月２９日（金）に実施し、
７月２５日（月）時点で２１７５施設にご回答をいただきました（回答率２６．６％）。

調査の実施及び対象施設の会員への広報など多大なるご協力を賜り、誠にありがとうございました。

本会では、本調査の趣旨を踏まえ、更により多くの様々な施設からご回答を賜りたく、
回答期限を８月３１日（水）まで延長し引き続き実施させていただくことにいたしました。

お忙しい中誠に恐縮ではございますが、調査の延長についてご承知いただき、
引き続き本調査の広報にご協力を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。

【令和４年度「病院薬剤師部門の現状調査」】

回答期限　８月３１日（水）まで
日本病院薬剤師会ホームページURL

JSHP

何卒よろしくお願い申し上げます。
一般社団法人　日本病院薬剤師会

・新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの供給について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙）及び疑義応答集の修正）　【PDFファイル】

・医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について　【PDFファイル】

・医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について　【PDFファイル】

・緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について　【PDFファイル】

・再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について　【PDFファイル】

・再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、お知らせいたします。

詳細につきましては、下記URLをご確認ください。

　※第5回 日本病院薬剤師会Future Pharmacist ForumHP　【ホームページ】

掲題の件につきまして、会員専用ページに詳細を掲示しております。

・薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について　【PDFファイル】

・経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について　【PDFファイル】

・経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、お知らせいたします。

詳細につきましては、下記URLをご確認ください。

　※第61回 日本薬学会・日本薬剤師会・日本病院薬剤師会 中国四国支部学術大会HP　【ホームページ】

・経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて　【PDFファイル】

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について　【PDFファイル】

・「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）　【PDFファイル】

・ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について　【PDFファイル】

・アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について　【PDFファイル】

　参考1【PDFファイル】、参考2【PDFファイル】、参考3【PDFファイル】、参考4【PDFファイル】

・ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について　【PDFファイル】

会員専用ページに「令和4年度総会の議案の審議について」を掲載しました。

詳細につきましては、会員専用ページをご参照ください。

掲題の件につきまして、厚生労働省より通知がありましたので、お知らせいたします。

詳細につきましては、下記をご確認ください。

（※関連通知）

・（令和4年4月18日付事務連絡）新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（疑義応答集の追加等）

　【PDFファイル】

・ゼビュディ点滴静注液500mg添付文書　【PDFファイル】

 （以下、通知文です。）

平素よりお世話になっております。

厚生労働省　新型コロナウイルス対策推進本部　治療薬担当でございます。

都道府県の皆様におかれましては、薬剤の活用につきまして、多大なるご尽力を賜り誠にありがとうございます。

令和４年４月１８日の中和抗体事務連絡に都道府県別BA.２系統推計割合を掲載しておりますが、第８３回アドバイザリーボードに最新版のデータが掲載されておりますのでご報告いたします。

7枚目（ページ番号６番）に掲載されております。（https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000937667.pdf）

また、こちらも４月18日の事務連絡にて既にお知らせをしておりますが、ゼビュディの添付文書の冒頭部分に「omicron株（B.1.1.529/BA.2系統）については、本剤の有効性が減弱するおそれがあることから、他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討すること。」と記載がされております。

ゼビュディの添付文書についても今一度ご確認いただきますようお願い申し上げます。

これらの資料の内容を踏まえまして、レムデシビル・ラゲブリオカプセル・パキロビットパック等、他剤の活用につきましてもご検討くださいますよう、よろしくお願いいたします。

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厚生労働省結核感染症課

新型コロナウイルス対策推進本部　

戦略班　治療薬チーム

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・新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分について　【PDFファイル】

・電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知）　【PDFファイル】

・イデカブタゲン　ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて　【PDFファイル】

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）　【PDFファイル】

・オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて　【PDFファイル】

・調剤された薬剤の薬局からの配送等について　【PDFファイル】

・「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について（その2）　【PDFファイル】

・オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について　【PDFファイル】

・「オンライン資格確認」に係るリーフレットの送付ついて （周知依頼）　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、会員専用ページに詳細を掲示しております。

・ニボルマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン (尿路上皮癌）の作成について　【PDFファイル】

・離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について　【PDFファイル】

・「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について　【PDFファイル】

・医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について　【PDFファイル】

・「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について　【PDFファイル】　/　新旧対照表　【PDFファイル】　/　改正後通知　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、お知らせいたします。

詳細につきましては、PDFファイルをご確認ください。　【PDFファイル】

　※日本薬学会第142年会ホームページ：https://confit.atlas.jp/guide/event/pharm142/top

・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB -High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正 について

　【PDFファイル】、（参考）【PDFファイル】

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて　【PDFファイル】

・特例承認に係る医薬品に関する特例について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（承認直後の試験運用期間）　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症におけるゼビュディの医療機関への配分について（周知依頼）　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、一般社団法人日本医療安全調査機構より案内がありましたので、お知らせいたします。

「薬剤の誤投与に係る死亡事例の分析」をとりまとめた当該提言書につきまして、下記URLよりご確認ください。

 ・「医療事故の再発防止に向けた提言書」第15号　（日本医療安全調査機構ホームページ）　【URL】

掲題の件につきまして、1月21日付けにて、徳島県保健福祉部薬務課より中止のご連絡がありましたので、お知らせいたします。

詳細につきましては、下記をご参照ください。

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２月１１日（金）、１２日（土）に予定していました「災害薬事研修（PhDLS研修）」については、
新型コロナウイルスの感染拡大状況等総合的に判断して、中止することといたしました。　
コロナが落ち着いた頃に改めて計画したいと考えておりますので、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

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災害薬事研修（PhDLS）徳島コース　【PDFファイル】

 研修会場：徳島大学病院　外来診療棟　日亜ホールホワイト他　【PDFファイル】 

【インストラクターコース】（定員：12名）

　日時：令和4年2月11日（金） 15:00-18:00

　対象者：プロバイダーコース修了者　（※徳島県内に居住または勤務されている方）

　受講費：3,000円　※日本災害医学会会員は無料

【プロバイダーコース】（定員：12名）

　日時：令和4年2月12日（土） 8:50-17:00

　対象者：薬剤師、医療機関職員、医薬品販売業従事者、行政機関職員、災害時に医薬品供給等の薬事関連業務に従事する方（職域不問）

　　　　（※徳島県内に居住または勤務されている方）

　受講費：5,000円　※日本災害医学会会員は無料

※詳細につきましては、各PDFファイルをご確認ください。　【研修概要（PDF）】 / 【予定プログラム（PDF）】  /  【申込書（PDF）】

※参加確定連絡後の参加登録等方法につきましては、PDFファイルでご確認ください。　【PDFファイル】

・ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて　【PDFファイル】

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について　【PDFファイル】

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について　【PDFファイル】

・治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、会員専用ページに詳細を掲示しております。

掲題の件につきまして、お知らせいたします。

詳細につきましては、PDFファイルをご確認ください。【PDFファイル（案内）、（研修要綱）】

　※日本臨床腫瘍薬学会ホームページ　（URL）

・ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について　【PDFファイル】

・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について　【PDFファイル】

・特例承認に係る医薬品に関する特例について　【PDFファイル】

・中和抗体薬の承認条件の変更について　【PDFファイル】

・新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について　【PDFファイル】　※参考【PDFファイル】

・抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、お知らせいたします。

詳細につきましては、PDFファイルをご確認ください。【PDFファイル】

※医療用医薬品の供給不足に係る対応について　（https://anshin.pref.tokushima.jp/med/experts/docs/2021121300013/files/001.pdf）

・「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について　【PDFファイル】

掲題の件につきまして、お知らせいたします。

詳細につきましては、PDFファイルをご確認ください。【PDFファイル】

　※第12回 九州山口薬学会 ファーマシューティカルケアシンポジウム in Kagoshima　【ホームページ】